医用外科口罩YY0469-2011检测备案CMA

医用外科口罩YY0469-2011检测备案CMA


 


在中国医用口罩的标准中,有主要有三个标准:《YY0469-2011医用外科口罩》、《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》、《GB 19083-2010医用防护口罩技术要求》。


其中根据我们实验室对这三个标准的了解来说,三个标准都有各自的要求,其中要求相对比较严格的是《YY0469-2011医用外科口罩》。


YY0469标准中,对于过滤效率除了我们之前说过的细菌过滤效率外,还有颗粒过滤效率,而我们了解的标准YY/T 0969-2013标准只有对细菌过滤效率的要求,没有颗粒过滤效率的要求。


其中口罩的细菌过滤效率是最重要的一环,在YY 0469-2011、YY/T 0969-2013标准中,都是要求口罩的细菌过滤效率不得小于95%。而YY 0469中对于颗粒过滤效率(PFE)是口罩对非油性颗粒的过滤效率,要求是不小于30%。


 


根据YY 0469-2011《医用外科口罩》的要求,具体的项目检测如下:











































YY 0469-2011《医用外科口罩》



外观



结构尺寸



鼻夹



口罩带



合成血液穿透



细菌过滤效率



颗粒过滤效率



压力差



阻燃性能



环氧乙烷残留量



微生物指标(非灭菌)



微生物指标(灭菌)



 


其中,YY 0469-2011《医用外科口罩》中对于微生物指标有区分,其中分为灭菌和非灭菌。



  • 灭菌口罩应进行无菌检测

  • 非灭菌口罩应符合下列要求:


细胞菌落总数:≤100CFU/g


 


大肠菌群:不得检出


 


绿脓杆菌:不得检出


 


金黄色葡萄球菌:不得检出


 


溶血性链球菌:不得检出


 


真菌:不得检出


 


灭菌和非灭菌的检测要求是不同的,所以我们在送检样品的时候,准备的样品数量需要根据具体的检测项目来提供。


 


未经允许,请勿擅自转载


联络人:Mr Vincent


检测电话:13538113533


电邮:vincent@


QQ:2472083366


 

相关信息